백신은 효능뿐 아니라 안전성이 매우 중요한 의약으로서 매우 까다로운 인허가 과정을 거쳐서 사용되는
규제과학(regulatory
science) 영역에 속한다. 백신제제는 대부분의 경우 외부에서 감염하는 바이러스 및 세균 등의 감염예방의 목적으로 개발되었으나
최근에는 우리 몸의 대사질환으로 기인하는 만성질환의 예방 및 관리차원에서의 치료용 백신도 개발도 진행되고 있다.
따라서 현재는 감염성 질환을 대상으로 하여 전 세계 시장이 형성되어 있으나
향후에는 기존 치료제로 사용해오던 이러한 만성질환 영역까지 백신 바이오의약품의 영역이 확장되어질 것으로 예상된다.
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국내외 백신관련 향후 기술 발전방향의 기본방향은 다음과 같이 요약된다.
신규 백신 개발과 아울러 기존 백신 개량연구를 병행하는
것이다. 통상적으로 질병을 일으키는 원인병원균의 동정에서부터 백신 개발에 대략 30여 년 정도가 소요되는 것으로 추정되고 있어 현재 대형 백신회사를 포함한 대부분의 의약회사는 다양한
신기술을 이용하여 신규 백신 개발과 기존 백신 개량연구를 병행하고 있다. 신규 백신의 대표적인 사례인 점막면역유발 백신, 접종횟수 감소 백신, 열안정 백신 및 기존 백신항원을 혼합한 다가혼합백신 등에 대한 연구와 백신시장의 블루오션으로
평가된다.
현재 국내 백신산업계의 수요와 이를 뒷받침하는 백신기술을 고려하여 다음과 같은 사항을 고려하여
중점적인 육성이 필요하다.
❍
부가가치“증대”백신
❍
국산화 및 공공백신
❍
수출용 백신
❍
효능증강 개량백신
❍
부가가치“창출”백신
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이에 발맞추어 본원 RIsearch센터에서는 각 연구기관과 국내외 민간연구소의 자료데이터의 자료 협조와 정부의 정책 자료를 토대로 분석, 정리하여 『감염병 백신 글로벌 정책 동향과 국내·외 연구·기술 개발 현황』을 발간하게 되었다. 본서는 1편과 2편으로 나누는데 1편은 백신 개발 정책과 국내·외 동향 및 역학관리를 2편은 암백신·에이즈백신·탄저백신 개발 동향으로 구분하여 다루었다.
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현재 정부는 백신 개발과 수요 자급에 국가 중점사업으로 추진하고 있는바 이와 관련된 기업과 개인 회원
여러분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.
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2014.
2. 17.
산업정책분석원
Rlsearch센터
출간 예정일 : 2014. 2.19
=======================================================================
<목
차>
제1편 백신 개발 정책과 국내·외 동향 및
역학관리
제Ⅰ장 예방 접종 대상별 백신 일반 정보
1. 백신 기본정보
1) 백신의 개념
2) 효과적인 백신의 조건
3) 백신의 종류
(1) 형태에 따른 분류
가. 생백신(Live Vaccines)
ⅰ. Live attenuated
organism
ⅱ. Heterologous
vaccines
ⅲ. Live recombinant
vaccines
나. 사백신(불활화백신 - Killed (inactivated)
vaccines)
ⅰ. Subcellular
fractions
ⅱ. Recombinant proteins(재조합
단백질)
다. DNA 백신
라. Abjuvants(보조제)
ⅰ. 보조제의 일반적인 사용
(2) 백신 접종에 따른 구분
가. 기초 vs 추가접종
나. 국가필수예방접종 vs 선택접종
4) 백신의 접종방법
2. 영유아 백신 (신생아~6세)
1) 예방접종 주의사항 및 금기사항
(1) 접종 전 주의사항
(2) 접종 후 주의사항
2) 표준예방접종 일정표
3) 영유아 백신 세부정보
(1) 결핵 백신(BCG)
(2) B형 간염백신(HepB)
(3) 디프테리아/파상풍/백일해
백신(DTaP)
(4) 불활성 폴리오바이러스 백신(IPV)
(5) 홍역, 유행성이하선염,
풍진(MMR)
(6) 수두백신(Var)
(7) 일본뇌염(JEV)
(8) 인플루엔자 백신(Flu)
(9) 헤모필루스 인플루엔자 b형 단백결합백신
(Hib)
(10) A형 간염(HepA)
(11) 폐구균 백신(PCV/PPSV)
(12) 로타바이러스 백신(RV)
3. 성인 백신정보
1) 성인 표준 예방 접종
2) 자궁경부암 백신
(1) 개요
(2) 자궁경부암의 원인 :
인유두종바이러스
(3) 인유두종바이러스 백신
가. 인유두종바이러스 백신 접종방법
ⅰ. 접종대상
ⅱ. 접종방법
ⅲ. 유의사항
나. 인유두종바이러스 백신의 효과
4. 여행자백신 정보
1) 여행가기 전 확인사항
2) 여행자 백신의 종류
3) 각 여행자 백신에 대한 정보([도표 Ⅰ-23] ~[도표
Ⅰ-29])
(1) 콜레라 Cholera
(2) 페스트 Plague
(3) 여행 시 건강관리(공통사항)
제Ⅱ장 감염병 백신 대상별 역학관리
1. 결핵(Bacille
Calmette-Guerin)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 특징
(1) 1차 감염
(2) 재활성화 폐결핵
(3) 선천성 결핵
4) 진단
5) 치료
6) 백신
(1) 면역원성 및 효과
(2) 접종 대상 및 스케줄
(3) 접종 방법
(4) 이상 반응
가. 증상
나. BCG 접종의 금기사항
2. 폐구균(Streptococcus
pneumoniae)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상증상
4) 진단
5) 치료
6) 백신
(1) 종류
(2) 접종 용량 및 방법 금기, 이상반응
3. 수두(Varicella)
1) 개요
2) 역학
(1) 수두
가. 국외
나. 국내
(2) 대상포진
3) 임상적 특징
(1) 수두(Chicken pox)
(2) 대상포진(Zoster)
4) 진단
5) 치료
(1) 수두
(2) 대상 포진
6) 예방접종
(1) 접종을 반드시 고려해야 할 경우
(2) 접종 시 주의 및 금기사항
4. 디프테리아(Diphtheria)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 접종 시기
4) 접종용량 및 방법
5) 금기 사항
5. 파상풍(Tetanus)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 접종 시기
4) 접종용량 및 방법
5) 금기 사항
6. 백일해(Pertussis)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 접종 시기
4) 접종용량 및 방법
5) 금기 사항
7. A형 간염(Hepatitis A)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
가. 질병 발생 양상
나. 연령별 면역도의 변화
다. 국내 역학변화에 대한 요인 분석
라. 국내에서 유행하고 있는 A형간염 바이러스의 유전형
양상
3) 임상증상
4) 진단
5) 치료
6) 예방접종
(1) 백신 접종 대상자
(2) 백신의 이상반응
(3) 백신 접종 금기사항
8. 홍역(Measles)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
가. 2000년 이전
나. 2000～2001년 대유행 및
홍역퇴치사업
다. 홍역퇴치 및 이후
3) 임상적 특징
4) 백신
(1) 접종 방법 및 효과
(2) 이상 반응
가. 홍역 백신 후 나타날 수 있는 이상
반응
(3) 접종 금기
9. 유행성이하선염(볼거리-Mumps)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 특징
4) 백신
(1) 접종 방법 및 효과
(2) 이상 반응
가. 볼거리 백신 후 나타날 수 있는 이상
반응
(3) 접종 금기
10. 풍진(Rubella)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 백신
(1) 접종 방법 및 효과
(2) 이상 반응
가. 풍진 백신 후 나타날 수 있는 이상
반응
(3) 접종 금기
11. 광견병(공수병; Rabies)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 증상
4) 진단
5) 치료
6) 백신
12. B형 간염
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 특징
4) 접종 대상 및 방법
(1) 모체가 HBsAg 양성일 경우
(2) 모체의 HBsAg 양성 여부를 모를
때
(3) 모체가 HBsAg 음성일 경우
(4) 2kg 미만의 미숙아
(5) 모체의 HBsAg이 양성이거나 모르는
경우
5) 접종의 지연
6) 이상반응
13. 인플루엔자(Influenza)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
가. 세계적인 발생 현황
나. 인플루엔자 질병부담
(2) 국내
(3) 인플루엔자 대유행
3) 증상 / 합병증
(1) 증상
(2) 합병증
4) 예방/조기검진
(1) 종류
(2) 백신
가. 백신주의 선택
나. 종류
다. 면역원성 및 효과
라. 접종 대상
마. 접종 시기 및 방법
14. 소아마비(Polio)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 진단
4) 예방
(1) 환자 및 접촉자 관리
(2) 능동면역
(3) 접종대상
(4) 금기사항 및 주의사항
15. 인유두종바이러스(Human
Papillomavirus)
1) 개요
2) 역학
(1) HPV 감염과 질병과의 관계
(2) HPV 유형별 분포
(3) HPV 감염 유병률
가. HPV DNA 감염 유병률(생식기
감염)
ⅰ. 모든 유형의 HPV 유병률
ⅱ. 고위험 HPV 유형의 유병률
ⅲ. 고위험여성에서의 HPV 감염 유병률
나. HPV 혈청 유병률
(4) HPV 감염의 자연사
(5) HPV 감염 위험요인
3) 진단
4) 임상적 특징
5) 백신
(1) 4가 HPV 백신
(2) 접종 방법
(3) 백신의 용량
(4) 최소 접종 간격
(5) 남성에서의 예방 접종
6) 이상 반응
7) 금기 사항
16. b형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type b
: Hib)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 특징
4) 백신
(1) 백신의 기전
(2) 백신의 종류
(3) 접종 현황
(4) 면역학적 이상이 있는 소아
(5) 침습성 감염의 위험이 높은 소아
(6) 고위험 환아 중에 예방접종을 받지 않은
소아
(7) 생후 24개월 전에 침습성 Hib 질환을 앓은
소아들
5) 이상반응
17. 일본뇌염(Japanese encephalitis
virus)
1) 개요
2) 역학
3) 임상적 특징
(1) 증상
(2) 임상형태에 따른 분류
4) 치료법
5) 백신
(1) 일본 뇌염 백신의 종류
(2) 접종 대상 및 시기
가. 불활성화 사백신
나. 약독화 생백신
다. 접종 용량 및 방법
라. 접종 후 이상 반응
ⅰ. 불활성화 사백신
ⅱ. 약독화 생백신
마. 금기사항 및 주의사항
ⅰ. 불활성화 생백신
ⅱ. 약독화 생백신
18. 수막구균(Neisseria meningitidis:
meningococcus)
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상 양상
(1) 수막구균 혈증
(2) 수막염
4) 진단 및 치료
(1) 진단
(2) 치료
5) 백신
(1) 접종 대상
(2) 접종 용량 및 방법
(3) 이상 반응
19. 장티푸스
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 임상적 특징
(1) 감염 단계
(2) 임상 증세
(3) 검사 소견
4) 치료
5) 백신
(1) 접종 용량 및 방법
(2) 부작용
(3) 금기 사항
20. 로타바이러스
1) 개요
2) 역학
(1) 국외
(2) 국내
3) 백신의 종류
(1) 약독화 백신
(2) 유전자 재조합백신
4) 백신의 현재와 미래
(1) 우리나라
(2) 백신 접종 시기
(3) 금기사항 및 주의사항
(4) 이상 반응
제Ⅲ장 감염병 백신 해외 동향 및 연구 개발
동향
1. 결핵((Bacille Calmette-Guerin) 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 미국의 결핵환자 발생 통계
(2) 신규 결핵 백신 개발 관련 WHO SAGE
의견
2) 결핵백신 연구개발 동향
(1) 국내외 결핵백신 연구개발 동향
가. 국내 연구개발 동향
나. 국외 연구 개발 동향
ⅰ. 최근 개발 중인 결핵 백신
ⅱ. 백신면역보조제 개발동향
2. 폐구균(Streptococcus pneumoniae) 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 미국 일부 지역의 침습성 폐렴질환과 59개월 이하 소아의 13가 폐렴구균
백신(PCV13) 접종률
가. PCV13 type의 침습성 폐렴질환 발생
사례
나. 59개월 이하 소아의 PCV13 백신
접종률
(2) PCV 백신접종 관련 WHO SAGE
회의(2011.11)
(3) 미 FDA 프리베나13(PCV13) 50세 이상 성인에서 사용
승인
(4) WHO 폐렴구균 백신
권고(2012)
2) 폐구균백신 연구개발 동향
(1) 폐렴구균백신의 효과
가. 개요
나. 폐렴구균백신의 종류
ⅰ. 폐렴구균 피막다당류백신
ⅱ. 폐렴구균 결합백신
다. 폐렴구균백신의 효과
ⅰ. 폐렴구균백신의 면역원성
ⅱ. 임상질환에 대한 폐렴구균 결합백신의
효과
ⅲ. 임상질환에 대한 폐렴구균 피막다당류백신의
효과
라. 백신에 포함되어 있는 폐렴구균 혈청형
비율
3. 디프테리아/파상풍/백일해(DTP;
Diphtheria/Tetanus/Pertusis) 해외 정보/연구 개발 동향
1) 해외 정보 동향
(1) 임신부, 12개월 미만 영아와 근접 접촉자에 대한 Tdap 접종 권고(ACIP,
2011)
가. 임신부에서 Tdap 사용의 안전성
나. 경태반 수동 항체
다. DTaP 기초접종에 영아 면역반응
영향
라. Cocooning
마. 결정 및 비용 효과 분석
바. 백신 접종 가이드
ⅰ. 산모 예방접종
ⅱ. Cocooning
ⅲ. 특수상황
(2) ACIP 65세 이상 성인에서의 Tdap
접종권고
가. 미국 내 Tdap 백신 허가현황
나. 개정된 권고사항
다. 65세 이상 성인에서 Tdap 백신 사용
가이드
4. A형간염 해외 정보/연구 개발 동향
1) 국내·외 연구동향
2) A형간염 예방접종 정책
5. 홍역/유행성이하선염(볼거리)/풍진 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 해외유입에 의한 미국 내(펜실베니아) 의료기관내 홍역 전파
사례
가. 원내 감염 사례, 2009
나. 사례조사
다. 유행 차단 조치
ⅰ. 접촉자 조사
ⅱ. 의료기관 종사자 감염 여부 확인
(2) 유럽지역 홍역, 풍진 발생현황
가. Update on measles in the European
region
나. Update on Rubella in the European
region
(3) 영국 Merseyside 홍역 유행
현황
가. Merseyside* 지역 홍역 유행 주요
현황
나. 유행 현황(1월 ~ 6월 30일
까지)
ⅰ. 유행곡선
ⅱ. 성별?연령별?발생 및 백신접종 현황
ⅲ. 감염재생산수
ⅳ. 바이러스 분리 현황
다. 보건당국 조치사항
ⅰ. 2차 확산 방지 및 합병증 최소화
ⅱ. 예방접종률 높이기
ⅲ. 캠페인 실시
(4) 이스라엘 Tel Aviv지역 홍역 유행
현황
가. 이스라엘 Tel Aviv 지역의 홍역 유행
사례
나. 최근 이스라엘 홍역 유행 상황
다. 이스라엘 백신 접종 현황
2) 홍역 연구 개발 현황
(1) 홍역 예방접종률 국내·외 현황
가. 국외 홍역 예방접종률
나. 우리나라 홍역 예방접종률
(2) 홍역 예방접종률 향상 및 홍역 퇴치
전략
가. WHO의 홍역 예방 및 퇴치 전략
나. 미국 CDC 홍역 예방 및 퇴치 전략
ⅰ. 예방접종률 향상 전략
ⅱ. 홍역 발생 시 예방접종 전략
다. 우리나라 지역사회 홍역 예방접종률 향상
전략
ⅰ. 전략 1 : 지역사회 홍역 예방접종률
조사
ⅱ. 전략 2 : 지역사회 홍역 예방접종률을 95%까지 끌어
올린다
ⅲ. 전략 3 : 적기접종 유도 전략
ⅳ. 전략 4 : 홍역환례 감시 체계의
강화전략
6. B형간염(Hepatitis B) 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 성인 당뇨환자 B형간염 접종
권고(ACIP)
가. HBV 감염 위험
나. 이환률과 사망률
다. 감염관리
라. B형간염 백신
마. 비용-효과
바. ACIP 권고사항
(2) B형간염 백신과 류마티스
관절염(RA)
2) B형간염 백신 연구 개발 동향
(1) BCG백신의 접종시기에 따른 B형 간염백신의 면역원성
평가
가. 연구의 범위
나. 연구의 한계점
다. 연구 내용
(2) B형간염백신의 in vitro 역가시험법 표준화
연구
가. 연구 필요성 및 목표
나. 방법 및 결과
다. 연구 내용
7. 인플루엔자(Influenza-Flu) 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) Review of the 2010-2011 winter influenza
season, northern hemisphere
가. 내용
나. 북아메리카 지역
ⅰ. 전파 양상
ⅱ. 질환과 사망률
다. 유럽과 중동지역
ⅰ. 전파양상
ⅱ. 질환과 사망률
라. 북아시아 지역
ⅰ. 전파양상
ⅱ. 질환과 사망률
마. 바이러스 항원형 검사
바. 항바이러스제 민감성 검사
사. 결론
(2) 미국, 인플루엔자 피내 접종 백신
승인
가. FDA, Fluzone intradermal(피내접종) 플루 백신 승인(2011.
5. 9일)
나. Fluzone intradermal(피내접종)의 면역원성과
안전성
ⅰ. 임상 3상 시험
ⅱ. 접종 후 이상반응
(3) CSL 인플루엔자 백신 벌크(원액) 제조
관련
가. FDA, 호주 Commonwealth serum Laboratories(CSL),
Ltd(사)에 CGMP 위반 경고
나. CGMP 위반사항
(4) 미국 2011-2012 시즌 인플루엔자 백신
승인
(5) 신종인플루엔자 백신과 기면증 관련
사항
가. 덴마크, 팬덤릭스와 기면증에 대한
사항
나. 아일랜드, EMA 팬덤릭스에 대한 검토
완료
다. 스위스, 대유행 H1N1 2009 독감백신(팬뎀릭스)와 기면증 관련 최신
정보
2) 인플루엔자 백신 연구개발 동향
(1) 인플루엔자 백신 연구개발 현황과
동향
가. 개요
나. 인플루엔자 백신
ⅰ. 인플루엔자 유행에 대응을 위한 백신
ⅱ. 현재 인플루엔자바이러스 백신의
한계점
다. 최근 인플루엔자백신의 연구개발 동향
ⅰ. 포유동물 세포배양 백신
ⅱ. 면역보조제
ⅲ. 차세대 약독화 생백신
라. 인플루엔자 범용백신(Universal influenza
vaccine)
마. 차세대 인플루엔자 백신
ⅰ. 재조합 단백질 백신(Recombinant
Proteins)
ⅱ. 바이러스 유사체 백신(Virus Like
Particle)
ⅲ. 바이러스 벡터 기반 백신(Viral
Vectors)
ⅳ. DNA 백신
바. 대유행 인플루엔자 대비책 개선
(2) 신종인플루엔자 국내·외 임상 시험
결과
가. 해외 신종인플루엔자 백신의 임상 시험
결과
ⅰ. CSL(preliminary
report)
ⅱ. Novartis(preliminary
report)
나. 국내 신종인플루엔자 백신 임상 시험
결과
ⅰ. 면역증강제 미사용 분할백신(Non-adjuvanted split
vaccine)
ⅱ. 면역증강제 함유 분할백신(Adjuvanted split
vaccine)
(3) 2013-2014 절기 북반구 인플루엔자바이러스 백신주 권장 조성 및 국내
분리주 분석
(4) 국내에서의 저병원성 조류인플루엔자(AI)와
백신활용
가. 개요
나. 국내 발생 저병원성 조류인플루엔자 바이러스
다. 저병원성 조류인플루엔자 H9N2형
백신
라.
저병원성 조류인플루엔자
H9N2형 사독백신의
효능
마.
저병원성 조류인플루엔자
H9N2형 사독백신의 접종과 향후
관리
바. 고병원성 조류인플루엔자(AI) 발생
동향(‘14.1.20)
ⅰ. 해외 최근 발생 현황
ⅱ. 해외 발생 추세
ⅲ. 국내 발생 추세 : 5차례
ⅳ. 2013년 발생 현황 : 14개국
발생
8. 인유두종바이러스(Human papillomavirus-HPV) 해외 정보/연구
개발 동향
1) 해외 정보 동향
(1) 프랑스, 자궁경부암예방백신의 유럽 및 국내 위험성관리계획 3차 종합
평가
가. Gardasil : 유럽 및 국내 PGR(위험성관리계획) 3차 종합
평가
나. 주요 약물감시 자료
(2) 미국, 남성대상 HPV 4가 백신 접종
권고사항(ACIP)
가. 권고사항
나. 미국에서의 HPV 백신접종 배경
다. 남성에서의 질병부담
라. 효능
마. 면역원성
바. 안전성
사. 비용효과성
아. 특정 접종대상
자. 특정 접종대상에 대한 권고사항
2) 인유두종바이러스(Human papillomavirus-HPV) 백신 연구개발
동향
(1) 인유두종바이러스 감염과 관련된 질병부담 조사
현황
가. HPV 감염의 역학적 현황
ⅰ. 전 세계 HPV 감염 유병률
ⅱ. 국내 HPV 감염 유병률
ⅲ. 국내 HPV 신규감염률 및
자연소멸률
나. HPV 감염 관련 질환의 역학적 양상
ⅰ. HPV 감염과 관련된 질병
ⅱ. 자궁경부암 발생률, 사망률, 생존률
ⅲ. 기타 HPV 감염 관련 암의 발생률, 사망률,
생존률
ⅳ. 전암병변 및 양성질환의 유병률
ⅴ. 자궁경부암의 YLL, YLD,
DALY
ⅵ. 자궁경부 전암병변 발생률
ⅶ. 자궁경부 전암병변과 침윤암의
유병규모
다. HPV 백신 현황 및 그 효과
ⅰ. 백신현황
9. 로타바이러스(Rotavirus) 해외 정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 2010년 12월 슬로베니아 Nursing Home에서 로타바이러스 장염
유행
가. 개요
나. 로타바이러스 유행 조사
다. 로타바이러스 유행조사 결과
라. 유행 차단을 위한 조치
마. 고찰
(2) 로타바이러스 백신과 장중첩증 발생
현상
(3) CDC 로타바이러스 백신접종 금기사항으로 장겹침증 병력 추가사항과 일본,
로타바이러스 예방 백신 첫 승인
가. CDC 로타바이러스 백신접종 금기사항으로 장겹침증 병력
추가
나. 일본, 로타바이러스 예방 백신 첫
승인
2) 로타바이러스(Rotavirus) 백신 연구개발
동향
(1) 인간로타바이러스 및 이를 이용한 백신
조성물
가. 연구 기술개요
ⅰ. 개념 및 특성
ⅱ. 응용분야 및 파급효과
나. 기술현황과 전망
ⅰ. 국내·외 연구 기술개발동향
ⅱ. 시장 개요 및 산업특성
ⅲ. 시장동향 및 전망
다. 종합분석 결과
ⅰ. 원천성
ⅱ. 고도성
ⅲ. 잠재성
ⅳ. 환경성
10. 폴리오(Polio) 해외정보/연구 개발
동향
1) 해외 정보 동향
(1) 세계 폴리오 발생 현황
(2) 폴리오발생현황_아프가니스탄,
파키스탄
가. 개요
ⅰ. 아프가니스탄
ⅱ. 파키스탄
나. 예방접종 활동
다. AFP 감시 체계
라. WPV 발생율
ⅰ. 아프가니스탄
ⅱ. 파키스탄
(3) ACIP 폴리오 예방접종 권고 업데이트
(2009)
(4) 시리아 사태로 확산되는 유럽의 소아마비
현황
2) 폴리오(Polio) 백신 연구 개발
동향
(1) 폴리오 등 인간 질병에도 응용 가능한 재조합 바이러스 외피를 이용하여 구제역
백신 합성
(2) WHO의 백신교체 전략
11. 일본뇌염 해외정보/연구 개발 동향
1) 해외 정보 동향
(1) 2010년 미국의 일본뇌염환자 발생
사례(2건)
가. 개요
나. Case 1. 2010년 7월 18일 11세
여아
다. Case 2. 2010년 7월 14일 6세
남아
(2) 17세 미만 아동의 일본뇌염 백신 접종 관련과 17세 이상 추가접종 권고(미국,
ACIP)
가. 17세 미만 아동의 일본뇌염 백신 접종 관련
사항
ⅰ. 개요
ⅱ. 여행객 중 일본뇌염
ⅲ. 여행객에서 일본뇌염을 예방하기 위한
권장사항
ⅳ. 미국 아동을 위한 백신 접종
ⅴ. 현재 미국 아동을 위한 일본뇌염 백신의
옵션
나. 17세 이상 연령에서 일본뇌염 추가접종 권고(미국,
ACIP)
ⅰ. 배경
ⅱ. JE-VC 기초접종 후 방어 중화항체의
지속
ⅲ. JE-VC 추가접종의 안전성과
면역원성
ⅳ. JE-VC의 추가접종 시행
가이드라인
(3) 일부 여행자 뇌염 백신 익시아로(Ixiaro) 재접종 권고 및 Ixiaro
Vaccine 회수
가. EMA, 일부 여행자 뇌염 백신 익시아로(Ixiaro) 재접종
권고
나. 영국 MHRA, Intercell AG 사 Ixiaro Vaccine
회수
다. 프랑스, Ixiaro(일본뇌염) 백신 일부 로트
회수
2) 일본뇌염 백신 연구 개발 동향
(1) 일본뇌염 백신의 효능, 면역원성과 안전성에 대한 연구 개발
현황
가. 일본뇌염 백신 개발 현황
나. 사용되고 있는 일본뇌염 백신의 효능, 면역원성과
안전성
ⅰ. 쥐 뇌 조직 배양 불활성화 사백신의
효능
ⅱ. 쥐 뇌 조직 배양 불활성화 사백신의
면역원성
ⅲ. SA14-14-2 생백신의 효능
ⅳ. SA14-14-2 생백신의 면역원성
ⅴ. 쥐 뇌조직 배양 불활성화 사백신의
이상반응
ⅵ. 약독화 생백신(SA14-14-2 백신)의
이상반응
제Ⅳ장 감염병 백신 기술 개발 정책 동향
1. 국내 개발 정책 동향
1) 국내의 백신 정책 개요
(1) 우리나라 예방접종의 역사
(2) 국가필수예방접종의 기준관리 : 근거 중심의 예방접종
정책
(3) 국가필수예방접종의 시행 : 보장범위의 확대 및 접종률의
향상
(4) 예방접종 후 이상반응 관리 : 예방접종에 대한 신뢰
확보
(5) 백신 수급 관리 : 국내 백신 생산 기반
강화
(6) 예방접종 대상 전염병 관리 : 예방접종을 통한 질병 감소 및 퇴치수준
도달
2) 국내 백신 산업화 계획 현황
(1) 백신산업화의 필요성
가. 백신주권 확립
나. 예방접종을 통한 의료비 절감 및 보험재정
건전화
다. 고부가가치를 창출하는 백신 산업
라. 새로운 첨단기술로 무장한 치료백신
(2) 백신 시장 현황
가. 글로벌 백신 시장 현황
나. 국내 백신 시장 현황
(3) 백신산업의 도전과 기회요인분석
가. 국내 백신 산업의 도전 요인
나. 국내 백신 산업의 기회 요인
3) 국내 관계부처 합동 감염병 위기 대응 기술 개발 추진 전략
계획
(1) 추진배경 및 추진경과
가. 추진배경
ⅰ. 감염병 확산이 주요 글로벌 이슈로
부상
ⅱ. 국민건강 및 국가경제에 심각한 위협으로
부각
ⅲ. 선제적인 R&D 투자를 위한 범국가적 전략수립
필요
나. 추진 경과
ⅰ. 범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회
구성
(2) 국내·외 감염병 R&D 동향
분석
가. 주요 선진국 감염병 R&D
동향
ⅰ. 주요 선진국의 감염병 대응 정책 및 전략적 육성
방안
ⅱ. 선진국의 감염병 연구 선도기관 투자
현황
나. 감염병 R&D 현황 및 여건
분석
ⅰ. 정부 감염병 분야 연구개발 투자
현황
ⅱ. 감염병 분야 R&D 성과
분석
다. 시사점
ⅰ. 감염병 위기대응 R&D의 전략적 추진 및 투자방안
필요
ⅱ. 종합적이고 체계적인 전주기 감염병 대응역량 확보
필요
ⅲ. 감염병 R&D 실효성 제고를 위한 범부처 협력
강화
(3) 비전 및 추진 전략
가. 전략 수립 기본 방향
ⅰ. 국내외 감염병 R&D를 둘러싼 환경 및 성과분석(SWOT
분석)
ⅱ. 추진방향 및 전략목표
나. 추진전략
ⅰ. 전략 1 : 감염병 공중위기대응을 위한 국가 전략적 R&D 투자
강화
ⅱ. 전략 2 : 감염병 R&D 실효성 제고를 위한 범부처 협력
강화
ⅲ. 전략 3 : 미래사회 환경변화에 따른 신·변종 감염병
조기대응
ⅳ. 전략 4 : 감염병 대응 기반기술 및 인프라
강화
(4) 중점분야별 추진계획
가. 신종인플루엔자
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
나. 다제내성균(슈퍼박테리아)
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
다. 결핵 (재발난치성결핵)
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
라. 인수공통감염병
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
마. 만성감염질환(AIDS, 간염 등)
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
바. 기후변화(기후변화관련 감염병)
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
사. 생물테러
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
아. 원인불명감염병
ⅰ. 배경 및 필요성
ⅱ. 추진 계획
ⅲ. 기대효과
(5) 실행체계
가. “범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회”를 통한 추진전략 실효성
확보
ⅰ. 감염병 대응 R&D Control Tower서 실질적인 역할 수행 방안
마련
ⅱ. 추진위원회 참여 부처 확대 추진
나. 감염병 분야 정부 R&D 투자현황
(11~13)
4) 최근 국내 백신 정책 동향
(1) 전국 유일의 백신 특허 센터-전라남도
생물산업연구센터(JBRC)
가. 연구센터 개요
나. 조직 및 현황
다. 추진전략
라. 센터 구축현황
마. 바이오메디컬 클러스터 활성화 및
기대효과
(2) 농림축산식품부, ‘구제역·AI 재발방지
종합대책’마련·추진
(3) 결핵백신개발 심포지엄 현황
(4) 신종 인플루엔자 백신 정책 동향
가. 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가
가이드라인
ⅰ. 개요
ⅱ. 적용범위
ⅲ. 품질평가 관련 고려사항
ⅳ. 안전성·유효성 평가 관련 고려사항
나. 국내 신종인플루엔자 백신 정책(안)
ⅰ. 국내 신종인플루엔자 백신 확보 상황
ⅱ. 국내 신종인플루엔자 백신 접종 대상자 및 선정
근거
ⅲ. 국내 신종인플루엔자 백신 접종 대상자 선정에 따른 백신 수요
추계
ⅳ. 국내 신종인플루엔자 백신 접종 실무
계획(안)
ⅴ. 국내 신종인플루엔자 백신 접종 진행
상황
ⅵ. 신종인플루엔자 백신 관련 향후 정책
과제
5) 국내 관계부처 합동 글로벌 진출방안
(1) 추진 배경
(2) 백신산업의 현황
가. 세계 백신시장
나. 국내 백신시장
(3) 국내 백신산업의 극복과제
(4) 국내 백신산업의 비전 및 전략
가. 비전 및 목표 -“백신주권 확보 및 세계 5대 백신강국
도약”
나. 핵심과제
(5) 핵심과제 추진방안
가. 해외 백신시장 개척 지원
ⅰ. WHO PQ* 승인 획득 지원 : 국제거래의 자격요건 확보
(1단계)
ⅱ. 정부 간 협력을 통한 적극적 해외시장 개척
(2단계)
ⅲ. 국내 백신 개발사의 해외진출 지원
(3단계)
ⅵ. 백신 글로벌 진출을 위한 정책구심체
마련
나. 산업인프라 강화로 개방혁신형 생태계
조성
ⅰ. 벤처기업용 백신 생산시설 확충
ⅱ. 백신 관련 임상·비임상시험 역량
강화
ⅲ. 생태계 구성원 간 기술교류 활성화
ⅵ. 내수시장 활성화 및 안정화
다. 전략적 R&D 지원
ⅰ. 개량백신 기술 개발지원
ⅱ. 프리미엄·첨단치료백신 기술 개발지원
ⅲ. 大유행·對테러 백신 기술 개발지원
ⅵ. 범부처 연계 백신개발 전문 R&D 사업, 세제지원 등 역량
결집
(6) 세부 과제별 추진 계획 및 백신 자급능력 확충
전망
가. 세부 과제별 추진 계획
나. 연도별 백신 자급능력 확충 전망
(7) 기대효과
가. 백신주권 확보 : 안정·저렴한
공급가능
나. 소득창출, 고용창출
다. 보건산업 및 바이오산업 발전 선도 및 창조경제
기여
라. 개도국 지원 등으로 국위 선양
2. 해외 개발 정책 동향
1) 해외의 백신 정책 동향 개요
(1) 최초의 글로벌 백신 정책 정상회담
가. 정상회담 개요
나. 글로벌 백신 정상 회담 협력 단체
ⅰ. 아랍에미리트(The United Arab Emirates)와 빌 앤 멜린다
게이츠 재단(the Bill & Melinda Gates Foundation)의 협력
ⅱ. 유엔과 백신( UN and Vaccines)에
대해
ⅲ. 빌 앤 멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates
Foundation)에 대해
(2) 세계백신면역연합의 백신 예방 정책
가. 세계백신면역연합(GAVI Alliance)
소개
나. 백신예방 정책 개요
다. 세계백신면역연합의 전략적 목표
2) 해외의 백신개발 지원 사례
(1) 미국
(2) 유럽
(3) 일본
(4) 중국
(5) 대만
3) 일본 뇌염 백신 개발 현황 및 정책 현황
분석
(1) 일본뇌염 발생 국가들에서의 일본뇌염 발생
현황
가. 일본
나. 대만
다. 중국
라. 기타 일본뇌염 풍토지역 국가
마. 일본뇌염 비유행 지역 : 미국
(2) 주요 국가들의 예방접종 사업 현황
가. 주요 국가들의 일본뇌염 접종사업 현황 및
동향
ⅰ. 아시아 지역
ⅱ. 기타 지역
나. 생백신을 사용하는 국가
(3) 일본 뇌염 백신의 사용 및 개발 정책
현황
가. 사용 중인 백신 현황
ⅰ. 쥐 뇌조직 유래 불활성화 사백신
ⅱ. 1차 햄스터 신장 세포 유래 불활성화
사백신
ⅲ. 1차 햄스터 신장세포 유래 SA14-14-2주 약독화 생백신(SA14-14-2
생백신)
나. 새로운 일본뇌염 백신의 개발 현황
ⅰ. Inactivated Vero cell Culture-Derived JE
Vaccine (JE-VC)
ⅱ. Inactivated Vero cell derived Beijing-1
strain (Biken)
ⅲ. Inactivated Vero cell derived Vaccine
(Kaketsuken)
ⅳ. live attenuated, Yellow fever virus-based
chimeric vaccine, ChimeriVax JE(IMOJEV)
4) 신종인플루엔자 백신 관련 정책 현황
(1) 국가별 신종인플루엔자 백신 허가
사항
(2) 국가별 신종인플루엔자 백신 관련 정책
동향
제2편 암백신·에이즈백신·탄저백신 개발 동향
제Ⅰ장 암백신과 보조재 산업 연구 기술 개발
동향
1. 백신의 기술 개요
1) 백신의 기술개요
2) 백신 세부 기술의 개요
(1) 미생물 백신
(2) 암 백신
(3) 백신 보조제
2. 암백신의 최근 연구 기술 개발 동향
1) 암백신 기술개발동향 및 기술특성분석
(1) 암백신 기술개발동향
가. 기술 개요 및 특성
나. 연구개발동향
ⅰ. 해외동향
ⅱ. 국내동향
(2) 기술특성분석
가. 암백신의 개발특성
나. 암백신의 개발 전략
ⅰ. T세포에 의해 인식되는 specific
암항원
ⅱ. Shared 암특이 항원
ⅲ. 조직특이 분화항원
ⅳ. 암항원으로서 암인자와 암억제인자
ⅴ. 바이러스와 관련된 암항원
2) 최근 암백신 관련 연구 기술 개발
동향
(1) 암백신, 항체단편, 백신제제 분야의 최신 기술 추세
산업동향
가. FDA의 바이오의약 승인현황과 향후
전망
나. 암백신 치료제, 낮은 임상성공율 원인과
대안
다. 항체단편(Antibody Fragments) 치료제의
개발트렌드
라. 백신제제의 현황과 비전
(2) 금 나노입자 항암백신 연구 개발
동향
3. 암백신의 특허 동향 분석
1) 백신의 특허동향분석
(1) 미생물 백신
가. 기술별 출원 점유율
ⅰ. 세균성 감염질환
ⅱ. 바이러스성 감염질환
나. 주요 출원인 분석
ⅰ. 세균성 감염질환
ⅱ. 바이러스성 감염질환
(2) 암백신
가. 기술별 출원 점유율
ⅰ. 세포치료
ⅱ. 면역치료
나. 주요 출원인 분석
ⅰ. 세포치료
ⅱ. 면역치료
(3) 백신 보조제
가. 기술별 출원 점유율
ⅰ. Delivery system
ⅱ. Immunopotentiators
나. 주요 출원인 분석
ⅰ. Delivery system
ⅱ. Immunopotentiators
2) 특허를 통해 본 암백신 관련 시사점
제Ⅱ장 에이즈백신 연구 기술 개발 동향
1. 에이즈백신 기술 개요
1) 에이즈와 에이즈 바이러스
(1) AIDS/HIV의 발견
(2) HIV의 전파 경로
(3) 에이즈 발병의 진행과 증상
(4) 에이즈의 진단과 치료
2) 백신 개발 기술의 진보
(1) 백신의 의의
(2) 백신의 종류
가. 불활성화 백신
나. 약독화 백신
다. 톡소이드 백신(toxoid
vaccine)
라. 다당체 백신(polysaccharide
vaccine)
마. 재조합 백신
(3) 새로운 개념의 백신 개발
가. DNA 백신(DNA vaccine)
나. 치료용 백신
3) 에이즈 백신 개발의 특수성
2. 에이즈백신 연구개발 동향
1) 연구개발의 개요
2) 해외 연구 동향
(1) 기초 생물학 연구
(2) HIV 표면 당단백을 이용한 백신
개발
(3) CD8+ T세포를 이용한 백신 개발
(4) 백신 개발에 대한 HIV 다양성의
영향
(5) 효과적인 HIV/AIDS 백신 개발의 첫
단계
3) 국내 연구 동향
4) 최근 에이즈백신 연구 동향
(1) 다양한 HIV 변종에 대항하는 범용 항체의 구조 결정 연구
동향
(2) 글리코프로테인 D(gD)를 이용한 항바이러스백신의 효능 증강 연구
동향
(3) HIV 백신의 효능을 증강시키는 poly IC 연구
동향
(4) 에이즈 백신 실험의 위험성
(5) 유전자요법으로 HIV 감염 예방 연구
동향
제Ⅲ장 탄저백신 연구 기술 개발 동향
1. 생물테러 제어를 위한 감염성 질환 백신시장
동향
1) 생물무기금지협약(BWC)의 최근 논의
동향
(1) BWC 체제의 발전
(2) BWC 검증체제의 부재
(3) 검증의정서 협상의 좌절
(4) 작업의제별 논의 사항
가. 작업의제 1 : 생물안전 및 생물보안
강화
나. 작업의제 2 : 생명과학기술 남용 방지를 위한 교육·감독·인식 제고 및 과학자
행동강령
2) 생물테러 제어를 위한 감염성 질환 백신시장
동향
2. 탄저백신 연구 기술 개발 동향
1) 탄저백신 개발 동향 개요
(1) 탄저균
(2) 탄저병의 종류
(3) 탄저병에 대한 역사적 사실
(4) 탄저병의 발병 사례
(5) 생물무기로서의 탄저균
(6) 탄저균의 독소
2) 탄저백신 연구 개발 동향
(1) 동물 탄저백신
(2) 인간 탄저백신의 개발 현황
가. Anthrax Vaccine Absorbed(AVA)
백신
나. Anthrax Vaccine Precipitated(AVP)
백신
다. 새로운 탄저백신의 개발방향
라. 녹십자의 탄저백신 개발 현황
ⅰ. 개발전략
ⅱ. 숙주세포 및 발현 벡터의 개발
ⅲ. 제조공정
ⅳ. 유효성 평가
ⅴ. 안정성의 평가
ⅵ. 임상 1상에 대한 IND 승인과 임상 1상, 2상의 진행
현황
(3) 차세대 탄저병 백신 개발 동향
가. 연구 중인 각종 백신
ⅰ. 인가된 무세포배의 상층부에서 얻은
백신
ⅱ. PA 기반의 백신
ⅲ. 경피 백신 접종
ⅳ. 생 탄저 백신
ⅴ. 재조합 바이러스 벡터
ⅵ. 플라스미드 기반의 DNA 백신
나. 시사점
